水分對頭孢類凍干粉針制劑穩(wěn)定性的影響，頭孢類凍干粉針制劑藥物易吸濕,導(dǎo)致分子內(nèi)的β- 內(nèi)酰胺環(huán)受水分子的攻擊自動催化開環(huán)降解，另外水分的存在可以改變藥物的物理狀態(tài)，影響藥物的反應(yīng)活性，間接的提供了發(fā)生降解反應(yīng)的條件。而且在加熱的情況下，結(jié)合水會變成游離水，更容易導(dǎo)致水解反應(yīng)的發(fā)生。

對這類藥物的凍干粉針制劑而言，水分低一些是有利于提高穩(wěn)定性的，通過優(yōu)化凍干曲線，可以降低水分含量，同時要兼顧生產(chǎn)時間和成本，可以通過穩(wěn)定性試驗(yàn)確定合適的水分含量范圍。藥典中規(guī)定檢測凍干粉針制劑水分含量采用深芬儀器CSY-K3微量水分測定儀進(jìn)行快速精確測量。是理想的凍干粉針?biāo)譁y定儀